Mai intai o intrebare: de ce nu exista vaccinuri pentru boala x, y z (sa zicem HIV, malarie) dar in 6 luni s-au facut vaccinuri pentru Covid 19?

Raspunsul e simplu. Nu guvernele fac vaccinuri si nici societatile de binefacere.
Nici opinia publica, nici partidele, nici presa, etc.

Vaccinurile sunt dezvoltate de oameni de stiinta cu experienta si trebuiesc sustinute de studii preclinice (in vitro si in vivo) astfel incat sa poata trece in faza de studii clinice. Pe foarte scurt, in studii preclinice se dovedeste eficacitatea si toxicitatea in celule si animale, de obicei musai si primate, adica maimute.

Studiile clinice au trei faze:
 - faza 1 pe un numar restrans de subiecti, trebuie dovedit ca noul preparat farmaceutic nu este toxic sau are efecte adverse semnificative.
- Faza 2: se studiaza doza;
- Faza 3 se studiaza eficacitatea. Faza 3 trebuie facuta in comparatie cu un preparat placebo sau o alta substanta asemanatoare deja aprobata, in aceasta faza trebuie aratat ca noul preparat e mai eficient decat placebo sau este cel putin la fel de bun ca alte preparate deja aprobate.

Aceste studii costa enorm si trebuie sa dovedeasca un numar statistic semnificativ de subiecti care sa reprezinte toata populatia, cine a studiat un pic de statistica poate intelege, altfel e complex si nu se poate explica in 2-3 vorbe.

Deci iata avem raspunsul: ca un preparat nou sa ajunga de la un „inventator” (om de stiinta, universitate, institut de cercetari, start-up biofarma) la client trebuie sa treaca prin furcile caudine ale aprobarii.
S-a vorbit de un vaccin de la Timisoara care nu a primit 5 milioane de Euro pentru dezvoltare. Eu cred ca:
1) Romania nu avea 5 milioane pentru sponsorizare,

2) nici nu se puteau sustine studii clinice de o asemenea anvergura in tara,

3) riscul de esec era prea mare,

4) nici instalatiile si tehnologia producerii nu erau in tara,

5) cati clienti ar fi fost in contextul miscarii puternice antivacciniste?

Cum s-ar spune neaos branza e pe bani si banii astia trebuie sa vina de undeva, atunci cand guvernul ar face asta banii vin din taxe, din buzunarul contribuabilului.

Ca un contraexemplu vaccinul Sputnik V care a fost aprobat dupa faza 2 de studii clinice, facand faza 3 direct pe populatie, este corect etic un astfel de risc?

Din cate stiu eu Rusia este o tara cu conditiile cele mai blande de aprobare a medicamentelor, totusi am vazut inspectori rusi in actiune si va asigur ca nu erau deloc amabili si nici nu erau genul sa inchida ochii la nereguli.

Cine se ocupa azi cu vaccinuri anti Covid 19?
Un simplu download de pe site-ul OMS ne arata ca 52 de candidati sunt in studii clinice si alti 162 sunt in preparare! Aoleu! Ce ne facem in puzderia asta de vaccinuri? Le respingem pe toate in block sau poate or fi vreunele mai putin periculoase.

Cursa pentru un vaccin Covid-19 este ca o cursa pentru aur din Alaska in secolul 19. Cu sanii trase de caini, cu blanuri, cu o sita si o lopata, oamenii au trecut peste munti plini de zapada ca sa ajunga la filoanele mult promise.
Mai toti au pariat pe tehnologie noua si inca nefolosita pana acum caci Covid 19 a creat o fereastra de oportunitate pentru oameni de stiinta care se chinuiau de mult sa se faca auziti in industrie cu inovatiile lor.
Astfel apar povesti cum vaccinul Oxford a fost creat intr-o dupa-masa, poate si BioNTech l-a facut tot asa, dar si Moderna.

Nimeni nu are experienta clinica cu aceste tipuri de vaccinuri si omenirea iata, are ocazia sa experimenteze cu mRNA si cu vectori adenovirus. In spatele lor s-au pozitionat giganti farma care au ceea ce nimeni nu are: 1) tehnologia necesara 2) capacitate de productie, mai bine zis posibilitatea de a mari peste noapte capacitatea, ceea ce nu este de colo, in alte firme acesta e un proiect frumusel de vreo 2-3 ani.
Ca sa fie mai interesant din punctul meu de vedere m-am uitat cine a luat ce tehnologie? Pfizer, gigantul # 1 din Farma a luat tehnologia mRNA. Astra-Zeneca, pe afilierea britanica a luat virusul recombinant de la Oxford, acela cugetat intr-o dupamasa la ceai. Moderna e o treaba USA, nu stiu daca ne intereseaza. Ce-ar mai putea veni pe la noi? Sputnik V? Glumesc, dar hai sa va spun ca acesta este un vector adenovirus recombinat cu celebrele Spike-protein ale lui SARS-COV-2, acelea raspunzatoare de intrarea virusului in organismul uman si pe care majoritatea le folosesc in vaccinurile lor.

Ne-ar mai interesa ce face Sanofi-Aventis, caci este puternic sustinut si de guvernul francez, apoi ce face MSD, caci si ei au o ramura foarte puternica de vaccinuri si desigur capacitate de productie. Speculand, sa zicem ca Timisoara ar fi facut vaccinul, da, nu vreau sa neg si imi pare chiar rau de asta, unde ar fi fost libera capacitate de productie? Cum se puteau valida si califica liniile atat de repede? Si care ar fi fost in final preturile de productie? Ceva ce a invatat oricine lucreaza in o unitate de productie si a vazut vreodata calcularea pretului de productie va observa ca cel mai ieftin este sa produci in serie mare. Este exact ceea ce poate Pfizer, Glaxo, Sanofi, Astra-Zeneca, etc, si in fond interesul nostru este sa avem accest vaccin cat mai repede.

Referitor la urgenta vaccinului Austria a facut o testare in masa cautand anticorpi in randul populatiei sanatoase si a reiesit ca testatii pozitiv prin test PRC sunt doar circa 40 % din numarul total al celor ce au anticorpi. Daca calculam, pana acum s-au imbolnavit 1 milion, au ramas 7 milioane neafectati si ne-imuni. Ca sa se atinga teoretic „herd imunity” de 70% de imbolnaviri, ar mai trebui ca populatia Austriei sa sufere la ritmul actual inca cel putin 4 ani de Covid. Va dati seama? Acest scenariu nu este efectiv viabil.

Dar hai sa vedem, cine are ce fel de vaccin? Din 52 care sunt in studii clinice iata ce au „gigantii”:
- Pfizer: 3 LNP-mRNAs (mRNA encapsulat in lipide) dezavantaj: nu a mai fost folosit un astfel de vaccin, temperatura scazuta de transport si depozitare, avantaj: este primul! A fost eficient in studii clinice. Trebuie 2 doze, se administreaza intra-muscular. Deci preparatul trebuie sa fie steril. Il pot face cei care au capacitati de umplere a dozelor in izolatoare sau camere sterile conventionale. Am vazut poze cu preparatul in sticlute ma intreb de ce nu s-a umplut in siringi? Cred ca a fost mai simplu asa, cred ca s-au cautat solutiile cele mai rapide. Nu vorbesc de Moderna aici, este cam acelasi lucru. Nu stiu cine le-a dat lor capacitate de productie.
-Astra-Zeneca: vector viral (adenovirus care provoaca raceala comuna a cimpanzeului) recombinat cu proteina Spike, dezavantaj: nu a mai fost folosit ca vaccin dar este folosit cu succes in Gene Therapy, este controversat datorita unor evenimente in studii clinice, avantaj: nu trebuie capacitati speciale de depozitare de minus 20°C sau minus 70°C. Doua doze, intramuscular.
-Sanofi-Glaxo-Smithkline: proteina virala S (spike) recombinanta. Dezavantaj: ca sunt cam intarziati, avantaj: tehnologia e cunoscuta si exista multe medicamente de acest tip. Daca ar fi sa aleg, pe asta l-as face!
-Merk Sharp & Dome (MSD): vector viral, similar cu Astra-Zeneca, o doza, intramuscular.
-Gamaleya Research Institute Moscova: celebrul Sputnik V: vector viral, 2 doze, intramuscular. Eu nu cred ca-i rau din principiu, e similar cu MSD.

- Sinovac China: vaccinul CoronaVac, virus inactivat, doua doze, intramuscular. In principiu ar trebui sa fie cel mai sigur vaccin. Tehnologie cunoscuta, se aplica si la gripa, trebuie stocat la 2-8°C. Nu cred ca au facut o treaba rea, dar pentru ca ei nu sunt transparenti nu vom stii exact cum au decurs studiile clinice. Daca e sa-mi dau cu parerea la mine virusul inactivat vine pe locul 2 dupa cele cu proteine recombinante, dar din dificultatile pe care le-am descris in articolul precedent, ca se face greu si trebuie instalatii speciale, nimeni din Europa sau USA nu s-a apucat sa-l faca.

Deci ce as face daca as putea sa aleg? As lua vaccinul Sanofi, proteina recombinanta. Cum Sinovac nu vine la noi, mai ramane de ales intre vectorul de adenovirus si mRNA. E o decizie cam din stomac, dar parca il prefer pe mRNA.

Nu ma intrebati de ce, dar parca nu am chef de reactii imune la virusul cimpanzeului sau ce alti adenovirusi mai sunt folositi ca vectori.

Ambele tehnologii nu au fost inca aplicate pana acum la vaccinuri, iar cea RNA deloc, asa ca este efectiv o chestiune de gust!
In graficul pe care l-am alaturat arat numarul de candidati pe tehnologie, deci se pare ca proteinele recombinante au castigat ca numar, dar cei mai rapizi au fost tot Pfizer, compania No 1 din lume.

Text: Carmela Boila-Göckel, Doctor in Stiintele Naturii (ma puteti urmari pe si pe facebook)